90 тыс. флаконов детского ибупрофена отзывают в США из‑за подозрения на загрязнение

В США объявлен общенациональный отзыв почти 90 тысяч флаконов детского ибупрофена после сообщений родителей о посторонних включениях в лекарстве — чёрных частицах и гелеобразной массе неизвестного происхождения. Об этом говорится в уведомлении Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA), которое классифицировало инцидент как отзыв класса II, когда риск серьёзных необратимых последствий для здоровья считается низким, но возможны временные нарушения самочувствия.

Под отзыв попали 100‑миллиграммовые флаконы детской суспензии ибупрофена объёмом 4 унции (около 118 мл), всего — 89 592 единицы продукции. Препарат производится индийской фармацевтической компанией Strides Pharma для американского рынка; речь идёт о партиях с номерами 7261973A и 7261974A и сроком годности до 31 января 2027 года.

Производитель инициировал добровольный отзыв после жалоб потребителей, заметивших в детском жаропонижающем «желеподобные» сгустки и тёмные вкрапления. Причина появления посторонних веществ и их точный состав пока не установлены: компания проводит внутреннее расследование совместно с регулятором.

По оценке FDA, вероятность тяжёлых последствий для здоровья при употреблении такого препарата остаётся низкой, однако ведомство призывает родителей немедленно прекратить использование подозрительных бутылочек и обратиться к врачу при любых необычных симптомах у ребёнка. Владельцам товара рекомендуют проверить номера партий на упаковке и при совпадении — не давать лекарство детям, а связаться с производителем или аптечной сетью для возврата и замены.

Справка

Ибупрофен — одно из самых популярных безрецептурных жаропонижающих и обезболивающих средств для детей в США и по всему миру, его применяют при высокой температуре, болях при простуде, прорезывании зубов и после прививок. Любые сообщения о возможном загрязнении такого препарата воспринимаются особенно чувствительно, поскольку речь идёт о маленьких пациентах и часто о длительном курсовом применении.

Система лекарственных отзывов в США построена таким образом, что компании обязаны оперативно информировать FDA о любых жалобах, связанных с безопасностью продукта, и по необходимости запускать добровольный отзыв до завершения всех экспертиз. Классификация «Class II», присвоенная данному случаю, означает, что препарат теоретически может вызвать обратимые побочные эффекты (например, раздражение желудочно‑кишечного тракта или аллергические реакции), но риск тяжёлых осложнений считается удалённым.

В последние годы FDA регулярно публикует уведомления об отзывах детских лекарств — от сиропов от кашля до витаминных добавок — из‑за нарушений производства, ошибочной маркировки или выявления посторонних примесей. Эксперты отмечают, что такие инциденты подрывают доверие к генерическим и контрактным производителям, но одновременно демонстрируют, что система фармнадзора и обратной связи с потребителями работает и позволяет вовремя изымать сомнительные партии с рынка.

На фоне глобальной зависимости рынков от контрактного производства в Индии и Китае любые новости об отзыве детских препаратов усиливают внимание к цепочкам поставок и контролю качества. Для родителей это повод ещё раз проверить домашнюю аптечку, сверить номера партий на флаконе и обсудить с педиатром возможные альтернативы жаропонижающих, если именно этот препарат оказался в списке отзыва.

До этого мы писали, что создано новое вещество, которое спасает печень от отравления парацетамолом.