Температурное картирование складских и торговых помещений. Зачем и почему?

Температурное картирование складского помещения или любой другой площади хранения – это проверка независимой лабораторией параметров температуры и относительной влажности, а также одно из основных требований Надлежащей практики хранения лекарственных средств, позволяющее поддерживать климатический режим в заданных пределах и без отклонений даже в критических ситуациях.

Для предприятий, осуществляющих фармацевтическую и/или медицинскую деятельность на территории Беларуси, действует Постановление министерства здравоохранения РБ №88 от 23.10.2020 и Указ президента РБ № 499 от 31 декабря 2019 г «Об обращении лекарственных средств», где обязательным условием хранения лекарственных средств является проведение термокартирования (валидации).

Для производства и дистрибьюции лекарственных средств на территорию Европейского Союза действуют правила GMP и GDP соответственно, обязательным условием которых также является периодическое осуществление картирования.

Температурное картирование позволяет:

• выявить благоприятные и критические климатические зоны
• определить место установки трекеров мониторинга t° и влажности
• узнать действительные характеристики складской и/или др. площади, благодаря проведению всевозможных тестов
• установить соответствие помещения предъявляемым товарами требованиям хранения

Мы, ООО «Лаборатория Лабор», специализируемся на предоставлении качественных услуг по квалификации, картированию и валидации для производителей и дистрибьюторов лекарственных средств, а также разработке необходимой отчетной документации на русском и/или английском языках после проверки по требованиям: GDP, GMP, ISO, WHO (ВОЗ), ТКП. Сотрудничая с нами, Вы получите надежного и высококвалифицированного партнера с многолетним опытом работы в данной отрасли.

К основным этапам нашей работы относятся:

• первичный осмотр объекта (квалификация DQ)
• анализ инженерных систем и оборудования (IQ и OQ)
• определение точек рисков и проведение последующих исследований (квалификация PQ)
• составление итогового отчета

Остались вопросы? Звоните:

+375 (17) 388 47 60;
+375 (33) 915 55 88;
info@labor.by;
https://labor.by/

Автор:
Белабко Леонид Евгеньевич,
ведущий специалист по температурному картированию ООО «Лаборатории Лабор»,
международный аудитор по стандартам Надлежащей практики (GMP, GDP и др.)