Беларусь упростила регистрацию жизненно важных и «евразийских» лекарств

Правительство Беларуси уточнило правила регистрации и обращения лекарств, чтобы ускорить вывод на рынок стратегически важных препаратов и учесть особенности общего рынка лекарственных средств ЕАЭС. Соответствующее постановление подписал премьер-министр Александр Турчин, сообщили 6 мая в пресс-службе Совмина.

В документе отдельно прописаны механизмы условной регистрации и упрощённого допуска препаратов, уже зарегистрированных в странах Евразийского экономического союза.

Условная регистрация на год для стратегически важных лекарств

Постановление расширяет возможности Минздрава по условной регистрации стратегически важных лекарств сроком на один год.

Цели новации:

• не допустить дефицита социально значимых препаратов в аптеках;
• снизить объём ввоза незарегистрированных лекарств по исключительным схемам.

Речь идёт о лекарствах, которые Минздрав относит к категории стратегически важных, — перечень таких препаратов формируется на национальном уровне.

Условная регистрация позволяет пустить препарат в обращение при наличии достаточных данных по эффективности и безопасности, параллельно продолжая сбор дополнительной информации.

Упрощённая 5‑летняя регистрация для препаратов из стран ЕАЭС

Второй важный блок касается взаимного признания внутри ЕАЭС.

Документ предусматривает упрощённую регистрацию лекарственных препаратов сроком на 5 лет, если:

• препарат уже зарегистрирован в другой стране — участнице ЕАЭС.

Это означает, что производителям, которые уже вывели свой препарат, например, на рынок России, будет проще и дешевле зарегистрировать его в Беларуси, не проходя полный цикл процедур с нуля.

Одновременно изменяется порядок выдачи сертификата фармацевтического продукта, который используется при международном обращении лекарств и подтверждает их регистрацию и качество.

Почему это важно для ЕАЭС

Контекст реформы связан с общим рынком лекарственных средств ЕАЭС.

В прошлом году занимавший должность члена Коллегии (министра) по техническому регулированию ЕЭК Валентин Татарицкий отмечал, что пока не удалось добиться, чтобы лекарство, зарегистрированное, например, в России или Беларуси, автоматически могло обращаться на всей территории ЕАЭС.

По его словам, одна из проблем — позиция производителей, которые далеко не всегда готовы регистрировать свои препараты во всех странах союза из‑за дополнительных финансовых и временных затрат.

Новая белорусская норма фактически делает шаг навстречу этим компаниям, предлагая более мягкий и быстрый режим входа на рынок при условии регистрации в другой стране ЕАЭС.

Ожидаемый эффект для пациентов и рынка

Минздрав и эксперты рассчитывают, что принятые изменения:

• ускорят появление востребованных препаратов в белорусских аптеках;
• снизят риски перебоев по отдельным жизненно важным позициям;
• уменьшат необходимость закупки незарегистрированных лекарств по разовым решениям;
• сделают белорусский рынок более привлекательным для производителей из стран ЕАЭС за счёт упрощённой регистрации.

С учётом уже действующих мер по упрощению процедур, к началу 2026 года в Беларуси более 4 000 лекарственных препаратов имеют действующую регистрацию, в том числе благодаря национальным механизмам для стратегически важных лекарств.