Белорусов приглашают обсудить изменения в закон о фармдеятельности

Изменения в законодательство по вопросам фармацевтической деятельности вынесены на общественное обсуждение, сообщает 5 марта Национальный правовой Интернет‑портал Беларуси. Обсуждение организовано Министерством здравоохранения, принять участие в нем могут все желающие.

Речь идет о проекте закона Республики Беларусь «Об изменении законов по вопросам фармацевтической деятельности». Документ затрагивает широкий круг вопросов — от обновления терминологии до регулирования клинических исследований и работы фармацевтического инспектората.

Новые и уточненные термины

Законопроект предусматривает корректировку ряда базовых определений, которые используются в отраслевом законодательстве. В их числе — понятия «аптека», «инструкция по медицинскому применению (листок‑вкладыш)», «исследуемый лекарственный препарат» и другие.

Одновременно предлагается ввести новые термины, отражающие развитие фармрынка и цифровых сервисов.

В проекте фигурируют такие понятия, как «интернет‑аптека», «дистрибьютор», «испытательная лаборатория», «производитель лекарственных средств». Закрепление этих категорий на уровне закона должно уточнить права и обязанности участников рынка и снизить правовую неопределенность.

Государственная фармакопея и клинические исследования

Отдельный блок поправок касается Государственной фармакопеи — сборника государственных стандартов и нормативных документов, регламентирующих изготовление, хранение и применение лекарственных средств.

В проекте уточняется состав ее статей и подходы к их формированию, что должно обеспечить более четкое соответствие национальных требований техническому прогрессу и правилам ЕАЭС.

Документ также определяет случаи приостановления и прекращения клинических исследований и испытаний лекарственных препаратов. Предлагается зафиксировать на уровне закона условия, при которых испытания могут быть остановлены по соображениям безопасности, качества или нарушения установленного порядка.

Кроме того, проект закрепляет положения о фармацевтическом инспекторате — системе контроля, отвечающей за соблюдение надлежащих фармацевтических практик на всех этапах обращения лекарств.

Позиция Минздрава и связь с правом ЕАЭС

В Министерстве здравоохранения подчеркивают, что обновление законодательства в сфере обращения лекарственных средств проводится с учетом практики его применения и требований правовых актов Евразийского экономического союза. Гармонизация с нормами ЕАЭС рассматривается как условие для работы на общем фармацевтическом рынке и упрощения вывода лекарственных препаратов на рынок.

Ранее на Национальном правовом портале отмечалось, что в 2026 году регистрация лекарственных средств в Беларуси уже ведется по правилам ЕАЭС и национальным процедурам для стратегически важных препаратов, а часть изменений направлена на снижение временных и финансовых затрат производителей.

Новый проект закона продолжает эту линию, уточняя понятийный аппарат и механизмы контроля качества и безопасности.

Как принять участие в обсуждении

Проект изменений опубликован на Правовом форуме Беларуси. Замечания и предложения по нему могут внести на портале все желающие с 5 по 16 марта 2026 года включительно.