В Беларуси упростили госрегистрацию медизделий: сроки сократили, испытания сделали проще
Правительство Беларуси упростило порядок государственной регистрации медицинских изделий, соответствующее постановление подписал премьер-министр Александр Турчин. Об этом сообщает пресс-служба Совмина.
Документ подготовлен для совершенствования действующей процедуры, ее упрощения для субъектов хозяйствования и приведения норм в соответствие с обновленным законодательством в сфере здравоохранения и технического нормирования.
Внедренные изменения должны ускорить доступ новых медицинских изделий на рынок при сохранении требований к их безопасности и эффективности.
Первоисточник: пресс-служба Правительства Республики Беларусь, официальное сообщение на сайте government.by.
Сроки предварительных работ сократили до 90 дней
Одна из ключевых новаций касается сроков проведения комплекса предварительных технических работ, которые предшествуют государственной регистрации.
- Общий срок этих работ теперь составляет не более 90 календарных дней.
- По соглашению сторон он может быть продлен, но не более чем до 150 календарных дней.
Документом также:
- определен конкретный перечень предварительных технических работ;
- установлен запрет на его расширение РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», которое организует их проведение.
Это должно снизить административную нагрузку на заявителей и повысить предсказуемость процедур.
Упрощение для изделий низкого класса риска
Отдельный блок изменений касается медицинских изделий низкого (1) класса потенциального риска применения.
Упрощена процедура клинических испытаний таких медизделий:
- теперь допускается проведение клинической оценки на основе уже имеющихся клинических данных;
- можно доказать эквивалентность изделию, которое ранее зарегистрировано в Беларуси и уже широко используется в практическом здравоохранении.
Это означает, что для многих распространенных и хорошо изученных изделий 1-го класса риска клинические испытания можно не проводить, что:
- сокращает сроки вывода продукции на рынок;
- уменьшает финансовые затраты производителей и импортеров.
Какие изделия обычно относятся к 1 классу риска
По действующим правилам классификации медизделий к низкому (1) классу риска чаще всего относятся:
- Базовые изделия для ухода за пациентами
Примеры: одноразовые и многоразовые перевязочные материалы, простыни, бахилы, нестерильные перчатки для немедицинских манипуляций, подкладные судна, грелки. - Простейшие диагностические и вспомогательные средства
Примеры: деревянные шпатели для осмотра горла, механические термометры без сложной электроники, зеркала и линейки для осмотров, неинвазивные фиксирующие повязки и бандажи. - Нестерильные расходные материалы общего назначения
Примеры: медицинские емкости, лотки, шприцы без игл, отдельные элементы систем для внутривенной инфузии, которые не контактируют напрямую с кровью и стерильной средой (в конкретных конфигурациях могут относиться к 1 классу).
Ключевой критерий: такие изделия либо не контактируют с критическими средами организма, либо контакт кратковременный и поверхностный, без проникновения в стерильные полости и без жизненно важных функций.
Изменения в реестре и регистрационных удостоверениях
Постановлением также уточнены сведения, которые включаются:
- в регистрационное удостоверение на медицинское изделие;
- в Государственный реестр медицинских изделий.
Более четкие требования к структуре и содержанию данных в реестре должны упростить идентификацию изделий, их поиск и контроль за обращением на рынке.