Опасный препарат для КТ отзывают из больниц и аптек в РФ
В России началось экстренное изъятие из аптек и медицинских учреждений шести партий контрастного препарата «Омнипак». Причиной стал риск присутствия металлических частиц во флаконах, которые при попадании в кровоток способны вызвать закупорку сосудов, инсульт или летальный исход, сообщил Росздравнадзор.
Причина отзыва и предупреждение ВОЗ
Росздравнадзор распорядился отозвать партии «Омнипака», произведённого ирландским подразделением компании GE HealthCare. Этот препарат широко используется при компьютерной томографии и рентгенологических исследованиях для улучшения визуализации сосудов, сердца и внутренних органов. Опасность заключается в том, что в полипропиленовых флаконах могли остаться металлические частицы, способные отделиться от стенок или пластика и попасть в раствор.
Всемирная организация здравоохранения ещё весной предупредила о производственном дефекте. Производитель подтвердил как минимум один случай обнаружения свободной металлической частицы в готовом препарате. Попадание такого фрагмента в кровоток может привести к эмболии — опасной закупорке кровеносного русла. Среди возможных осложнений — дыхательная недостаточность, ишемическое поражение сердца, инсульт, полиорганная недостаточность и летальный исход.
Какие партии изымают и что делать
Изъятию подлежат флаконы «Омнипака» с концентрацией 350 мг йода/мл объёмом 100 мл. Срок годности отзываемых серий истекает в период с июля по декабрь 2028 года. Владельцам препарата предписано изолировать продукцию и вернуть её производителю.
Препарат всё ещё доступен
Несмотря на предписание Росздравнадзора, журналисты выяснили, что в некоторых местах препарат по-прежнему доступен для заказа. Медицинским организациям и аптекам предписано незамедлительно прекратить продажу и применение препарата из отозванных серий.
Контрастные препараты широко применяются в современной диагностике, и их качество напрямую влияет на безопасность пациентов. Данный случай — не первый в мире, когда в лекарственных средствах обнаруживаются посторонние частицы. В предыдущие годы аналогичные отзывы проводились в США и Европе для некоторых партий других контрастных средств. Производитель GE HealthCare заявил, что проводит дополнительный контроль качества и усиливает проверки на производственных линиях. Пациенты, которым предстоит КТ или рентген с контрастированием, могут уточнить в медучреждении, какая партия препарата будет использоваться, и при наличии сомнений запросить альтернативное средство. Людей с симптомами ухудшения самочувствия после процедуры призывают немедленно обращаться к врачу.